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1.什么叫藥品不良反應（簡稱：ADR）？

答：是指合格藥品在正常用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應。

2.什么是嚴重藥品不良反應？

答：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應： ①導致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

3.什么是藥品不良事件（簡稱：ADE）

答：其定義為：藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關系。例如：老人在服用降壓藥后出現(xiàn)眩暈、昏倒。那么老人是在正常用法用量下服用降壓藥引起的眩暈、昏倒，那屬于不良反應。如果是在超劑量情況下服下降壓藥那屬于不良事件。

4.什么是新的藥品不良反應？

答：是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重 的，按照新的藥品不良反應處理。

5.什么是藥品不良反應報告和監(jiān)測？

答：是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

6.什么樣的報告需要上報？                        

答：是指一切懷疑與藥品有關的不良反應。

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)誰來進行ADR的上報？

答：藥品生產(chǎn)、流通、銷售等各環(huán)節(jié)工作人員。

8.是不是只有假冒偽劣藥品才會有不良反應？

答：不是。由于醫(yī)學科學發(fā)展水平的限制，許多藥品的不良反應情況在審批時難以完全了解，國內(nèi)外都是如此。經(jīng)過嚴格審批的藥品，在檢驗合格、正常用法用量情況下，仍會在一部分人身上引起不良反應，包括有些原來不知道的、嚴重的不良反應。

9.不同的人服用同樣的藥，為什么有的人有不良反應，有的人沒有不良反應？

答：主要是因為人與人之間對藥品不良反應的敏感性方面有較大的個體差異。

10.許多人治病時，好幾種藥一起吃，這樣好不好？

答：有些人病情復雜，需要同時服用兩種或兩種以上的藥品，這種合并用藥有時也能達到提高療效、減少不良反應的目的，但是國內(nèi)外許多調(diào)查的結果說明，合并用藥的品種數(shù)越多，不良反應的發(fā)生率越高，應該引起重視。除非醫(yī)生認為確屬病情需要，應該盡量避免合并用藥。

11.國家為什么要建立藥品不良反應報告制度？

答：建立報告制度的主要目的就是為了進一步了解藥品的不良反應情況，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應，以便國家藥品監(jiān)督管理部門及時對有關藥品加強管理，避免同樣藥品、同樣不良反應的重復發(fā)生，保護更多人的用藥安全和身體健康。