藥物警戒基礎知識

一、藥物警戒與藥品不良反應監(jiān)測關(guān)系？

答：由藥物警戒的定義可知，藥品不良反應監(jiān)測只是藥物警戒中的一項主要的工作內(nèi)容。藥物警戒工作不僅涉及不良反應監(jiān)測，還涉及與藥物相關(guān)的其他問題，是對藥品不良反應監(jiān)測的進一步完善。

藥品不良反應監(jiān)測的對象是質(zhì)量合格的藥品。而藥物警戒還涉及除質(zhì)量合格藥品之外的其他藥品，如低于法定標準的藥品，藥物與化合物、藥物及食物的相互作用等等。

藥物警戒工作包括藥品不良反應監(jiān)測工作以及其他工作，例如用藥失誤；缺乏療效的報告；藥品用于無充分科學依據(jù)未經(jīng)核準的適應癥；急性與慢性中毒病例報告；藥物相關(guān)死亡率的評價；藥物濫用與誤用。 

二、國家為什么要建立藥品不良反應報告制度？

答：建立藥品不良反應報告制度的主要目的就是為了進一步了解藥品的不良反應情況，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應，以便國家藥品監(jiān)督管理部門及時對有關(guān)藥品加強管理，避免同樣藥品、同樣不良反應的重復發(fā)生，保護更多人的用藥安全和身體健康。 

三、為什么要重視藥物警戒？

答：國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告（2018年第66號）第一條規(guī)定：持有人應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測體系。持有人是藥品安全責任的主體，應當指定藥品不良反應監(jiān)測負責人，設立專門機構(gòu)，配備專職人員，建立健全相關(guān)管理制度，直接報告藥品不良反應，持續(xù)開展藥品風險獲益評估，采取有效的風險控制措施。以及藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（草案）都有規(guī)定。重視藥物警戒的意義：

（1）彌補藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務；（2）及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定；（3）促進臨床合理用藥。

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